中国第三款!康希诺新冠疫苗列入世卫紧急使用清单

世界卫生组织(WHO)19日宣布,中国康希诺生物研制的腺病毒载体新冠疫苗获批世卫组织紧急使用授权,列入紧急使用清单 (EUL)。这是继国药和科兴疫苗后,中国第三款列入世卫组织紧急使用清单的新冠疫苗,也是该清单中中国首款腺病毒载体新冠疫苗和单剂次新冠疫苗。

据悉,康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗在2021年上半年就完成意向书提交和提交前的预审会议程序,开始启动滚动数据评估,成为紧急使用清单上的“中国候选者”。经过数月的严格审核及现场检查、技术评审和相关答复,世卫组织最终将该疫苗列入紧急使用清单。

公开资料显示,该疫苗于2020年1月立项并在全球范围内率先启动临床试验,于当年5月在国际著名医学期刊《柳叶刀》全球率先发表临床I期和II期试验结果。同年8月,疫苗获得中国首个新冠疫苗发明专利授权。2021年2月,康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗在中国获批附条件上市,并先后获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等多国紧急使用批准。

业内人士认为,康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗获批世卫组织紧急使用授权,将扩大世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)的疫苗库名单,可由联合国机构购买并分发给需要的国家,使得更多中低收入国家有机会加快疫苗部署。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题,为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品,在发展中国家的可及性和可负担性迈出稳健一步。

此外,康希诺生物研发另外两款新冠疫苗也处在临床试验阶段,其中吸入式腺病毒载体新冠疫苗尤其受到关注。康希诺生物此前透露的信息显示,吸入式新冠疫苗已于2021年3月获批临床,截至2021年末,已完成临床I/II期试验。

《柳叶刀》此前发布的全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果显示,雾化吸入接种康希诺新冠疫苗具有良好的耐受性,未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。首针肌肉注射28天后,雾化加强可诱导强烈的免疫球蛋白和中和抗体反应,免疫效果更好。此前开展的序贯加强相关研究结果则显示,接种2剂灭活疫苗后再加强1剂吸入式新冠疫苗,中和抗体水平上升300倍左右。

上个月,康希诺生物在港交所发布公告称,该公司开发的mRNA新冠疫苗也已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

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